1. Giới thiệu về Pass Box
Pass Box (Hộp trung chuyển) là thiết bị được lắp đặt giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau trong phòng sạch, dùng để chuyển giao vật tư, bán thành phẩm, dụng cụ… nhằm:
- Giảm thiểu việc di chuyển của con người.
- Hạn chế ô nhiễm chéo và giữ ổn định cấp độ sạch.
Pass Box có thể là:
- Static Pass Box (thụ động): không có hệ thống lọc khí.
- Dynamic Pass Box (chủ động): có hệ thống quạt và lọc HEPA.
2. Nguyên tắc vận hành Pass Box theo GMP
- Chỉ được mở một cửa tại một thời điểm (Interlock system đảm bảo điều này).
- Tuân thủ hướng dòng chảy vật tư: từ vùng sạch hơn đến vùng ít sạch hơn.
- Không sử dụng để vận chuyển người.
- Vệ sinh định kỳ và sau mỗi lần sử dụng.
- Tránh đặt vật tư quá tải hoặc để vật lâu trong Pass Box.
3. Chuẩn bị trước khi vận hành
3.1. Kiểm tra thiết bị
Đảm bảo Pass Box hoạt động bình thường, nguồn điện ổn định.
Kiểm tra hệ thống đèn UV (nếu có), hệ thống quạt (với Dynamic Pass Box).
Kiểm tra chức năng khóa liên động hoạt động đúng (Interlock test).
3.2. Vệ sinh ban đầu
Lau sạch bề mặt trong và ngoài Pass Box bằng vải mềm + cồn IPA 70% hoặc chất tẩy rửa chuyên dụng phòng sạch.
Đảm bảo không có vật thể lạ hoặc hàng hóa còn tồn từ lần trước.
4. Quy trình vận hành Pass Box
Đối với Static Pass Box
Bước 1: Chuẩn bị vật tư cần chuyển. Đảm bảo được làm sạch sơ bộ hoặc tiệt trùng (tùy yêu cầu).
Bước 2: Mở cửa phía vùng cấp sạch hơn, đặt vật tư vào bên trong.
Bước 3: Đóng cửa hoàn toàn. Chờ đèn báo hoặc hệ thống xác nhận cửa đã khóa.
Bước 4: Từ bên vùng cấp sạch thấp hơn, mở cửa còn lại và lấy vật tư ra.
Bước 5: Đóng cửa lại, tiến hành vệ sinh bên trong nếu cần.
Đối với Dynamic Pass Box
Bước 1: Chuẩn bị vật tư cần chuyển. Kiểm tra tính toàn vẹn của bao gói.
Bước 2: Mở cửa vùng cấp sạch hơn, đặt vật vào bên trong.
Bước 3: Đóng cửa. Quạt hút và lọc HEPA sẽ tự động chạy (thường từ 1–5 phút tùy cấu hình).
Bước 4: Sau khi hệ thống báo hoàn tất chu kỳ lọc, mở cửa còn lại ở vùng cấp sạch thấp hơn và lấy vật ra.
Bước 5: Đóng cửa lại, ghi log vận hành nếu yêu cầu.
5. Vệ sinh sau vận hành
Dùng vải không bụi và dung dịch sát khuẩn để lau sạch tất cả bề mặt tiếp xúc trong Pass Box sau mỗi lần sử dụng.
Định kỳ (cuối ca/ngày), thực hiện vệ sinh toàn bộ bên trong và bên ngoài.
Đối với Pass Box có UV, lau chùi nhẹ nhàng đèn UV và kiểm tra thời gian sử dụng của bóng.
6. Ghi chép và quản lý hồ sơ
- Ghi vào Logbook Pass Box mỗi lần sử dụng:
- Thời gian chuyển vật tư.
- Tên người vận hành.
- Loại vật tư.
- Vệ sinh đã được thực hiện hay chưa.
- Lưu giữ hồ sơ để phục vụ truy xuất và kiểm tra GMP.
7. Đào tạo và hiệu chuẩn
Nhân viên sử dụng phải được đào tạo vận hành và GMP.
Pass Box phải được hiệu chuẩn định kỳ:
- Kiểm tra interlock, HEPA filter, vận tốc gió (Dynamic).
- Đánh giá tổng thể theo tiêu chuẩn ISO/GMP.
KẾT LUẬN
Việc vận hành Pass Box đúng quy trình không chỉ giúp duy trì độ sạch, giảm ô nhiễm chéo, mà còn là yếu tố quan trọng trong đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Mỗi nhân viên khi sử dụng cần tuân thủ nghiêm túc các bước hướng dẫn, đồng thời phối hợp với bộ phận QA để đảm bảo truy xuất và giám sát hiệu quả.