Trong ngành dược phẩm, sinh phẩm và mỹ phẩm, việc kiểm soát mức độ sạch của môi trường sản xuất là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Do đó, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) đã thiết lập hệ thống phân loại 4 cấp độ sạch (Grade A, B, C, D), áp dụng cho các khu vực khác nhau trong nhà máy sản xuất thuốc.
Hãy cùng ECR tìm hiểu kỹ hơn về từng cấp độ:
1. Grade A – Môi trường sạch tuyệt đối
Đây là mức độ sạch cao nhất, được áp dụng cho các thao tác vô trùng quan trọng như chiết rót, đóng nắp, hàn ống, pha chế cuối cùng…
Yêu cầu kỹ thuật:
• Mức độ sạch tương đương ISO Class 5 (theo ISO 14644-1)
• Sử dụng luồng khí một chiều (Laminar Air Flow) với tốc độ 0.36–0.54 m/s
• Trang bị lọc HEPA (Hi-Efficiency Particulate Air) cấp H13 hoặc H14
• Số lượng hạt bụi ≥0.5 µm phải dưới 3.520 hạt/m³
Nhân viên làm việc trong khu vực này phải mặc đồ bảo hộ toàn thân, không để lộ bất kỳ vùng da nào, và được đào tạo nghiêm ngặt.
2. Grade B – Vùng bao quanh khu vực vô trùng
Đây là vùng nền cho Grade A, nơi nhân viên chuẩn bị, di chuyển vật liệu, thao tác phụ trợ cho quy trình vô trùng.
Yêu cầu kỹ thuật:
• Mức độ sạch tương đương ISO Class 7
• Đảm bảo chênh lệch áp suất dương với các khu vực bên ngoài (khoảng 10-15 Pa)
• Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống HVAC nghiêm ngặt
• Số lượng hạt ≥0.5 µm dưới 352.000 hạt/m³
Quy trình vệ sinh, tiệt trùng phải được thực hiện thường xuyên, có ghi chép và giám sát chặt chẽ.
3. Grade C – Khu vực chuẩn bị sản xuất
Là khu vực thực hiện các công đoạn chưa vô trùng, ví dụ: pha chế, phối trộn, chuẩn bị nguyên liệu trước khi đưa vào khu vực Grade B/A.
Yêu cầu kỹ thuật:
• Tương đương ISO Class 8
• Thiết kế đảm bảo dễ làm sạch, giảm thiểu góc chết
• Hệ thống lọc khí đủ cấp độ, duy trì áp suất dương so với hành lang hoặc khu vực D
• Số lượng hạt ≥0.5 µm dưới 3.520.000 hạt/m³
Vẫn cần mặc bảo hộ tiêu chuẩn, nhưng có thể đơn giản hơn khu vực B.
4. Grade D – Khu vực hỗ trợ sản xuất
Là vùng thấp nhất trong chuỗi phân loại, thường dùng để chuẩn bị vật tư, tiếp nhận nguyên liệu, thay đồ, hoặc bảo trì kỹ thuật.
Yêu cầu kỹ thuật:
• Không cần đạt ISO Class cụ thể nhưng vẫn phải sạch hơn môi trường thông thường
• Có thể kiểm soát một phần nhiệt độ, độ ẩm và bụi
• Là điểm khởi đầu trong chuỗi kiểm soát ô nhiễm
Các khu vực này thường là hành lang, phòng thay đồ, kho trung gian.
Phân loại cấp độ sạch trong nhà máy GMP không chỉ mang tính lý thuyết, mà là nền tảng quyết định hiệu quả kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo an toàn sản phẩm. Mỗi cấp độ đều có vai trò riêng, liên kết chặt chẽ và được thiết kế vận hành theo nguyên tắc dòng chảy sạch – bẩn, áp suất chênh lệch và kiểm soát vi sinh.
ECR – Đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP
Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP với đầy đủ các cấp độ Grade A–D, hãy để ECR đồng hành cùng bạn xây dựng một hệ thống sản xuất tối ưu và bền vững. Với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch, ECR tự tin mang đến những giải pháp phù hợp nhất cho chủ đầu tư.
Hãy liên hệ ngay với ECR khi bạn cần tư vấn, thiết kế, thi công chuẩn GMP qua thông tin dưới đây: