Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
GMP là chữ viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WHO
Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP
Đối với từng ngành khác nhau, tiêu chuẩn, điều kiện GMP có sự thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau:
- Tiêu chuẩn về nhân sự.
- Tiêu chuẩn về nhà xưởng.
- Tiêu chuẩn về thiết bị.
- Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất
- Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Tiêu chuẩn về kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Những lĩnh vực cần nhà máy GMP
Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
- Ngành dược phẩm.
- Ngành thực phẩm.
- Ngành mỹ phẩm.
- Ngành thiết bị y tế.
Điều kiện để được chứng nhận nhà máy GMP
Tùy vào mỗi ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ có sự điều chỉnh, thay đổi sao cho phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để đạt chứng nhận nhà máy GMP thì về cơ bản cần đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Đảm bảo những quy định chung về bảo dưỡng hệ thống nhà xưởng, hệ thống thông gió, các điều kiện về ánh sáng, độ ẩm,… Bên cạnh đó, đơn vị cần có những biện pháp loại trừ cũng như giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm hay nguyên liệu tạo thành phẩm.
- Yêu cầu về khu vực sản xuất: Nhà máy cần được bố trí chuyên biệt, khép kín, đảm bảo quy trình chuẩn cho việc sản xuất các hóa phẩm. Diện tích khu vực cũng cần đáp ứng đủ cho các hoạt động sản xuất. Sàn, trần nhà không tạo khe hở, không thấm nước, nhẵn bóng. Đặc biệt, khu vực sản xuất cần đảm bảo đủ ánh sáng, có hệ thống khử mùi và chống côn trùng,…
- Yêu cầu về khu vực bảo quản: Không gian đủ rộng và có thiết kế đáp ứng việc bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải đảm bảo sạch sẽ, khô thoáng, đủ sáng và duy trì mức nhiệt độ phù hợp.
Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy
Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:
- Chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý Dược.
- Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.
- Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP
Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:
1/ Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2/ Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
3/ Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.
4/ Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
5/ Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
- Sơ đồ đường đi của công nhân.
- Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.
- Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.
- Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.
- Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.
6/ Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.
Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng GMP
Bước 1: Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Theo đó, biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Tuy nhiên, nếu cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì cần tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp lại hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Tiến hành cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.