Chênh lệch áp suất là gì?
Chênh lệch áp suất là chênh lệch giữa áp suất khí quyển giữa khu vực sản xuất, phòng sạch bệnh viện và môi trường xung quanh. Nó được đo bằng Pascal bằng máy đo áp suất magnehelic.
Theo hướng dẫn của WHO về hệ thống HVAC, 10-15 pascal áp suất chênh lệch được duy trì giữa sản xuất và các khu vực xung quanh. Khu vực vô trùng phải luôn được điều áp cao hơn khu vực không vô trùng và luồng không khí phải luôn luôn từ khu vực vô trùng đến khu vực không vô trùng. Sự chênh lệch áp suất này được duy trì bởi hệ thống HVAC. Trong khu vực sản xuất máy tính bảng, chênh lệch áp suất giúp ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
Hướng dẫn duy trì chênh lệch áp suất trong phòng sạch
Điều quan trọng là phải có một phòng sạch được xây dựng tốt và cửa sổ và cửa ra vào kín khí để duy trì áp suất chênh lệch cần thiết. Báo động giảm áp cũng được sử dụng để chỉ ra áp suất thấp ở các khu vực quan trọng. Chênh lệch áp suất càng lớn có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt là trong các cơ sở có áp suất chênh lệch nhiều cấp. Một số cơ sở đang sử dụng cửa trượt để ngăn chặn vấn đề này nhưng rất khó để làm cho cửa trượt không bị rò rỉ.
Trong bất kỳ cơ sở phòng sạch nào, luồng không khí sạch phải đảm bảo rằng các khu vực quan trọng được duy trì theo tiêu chuẩn quốc tế, để đạt được không khí sạch này phải được phân tầng từ khu vực sạch nhất đến khu vực kém sạch nhất. Điều này đạt được thông qua việc sử dụng chênh lệch áp suất giữa khu vực này và khu vực tiếp theo. Mục đích của thử nghiệm chênh lệch áp suất là để xác minh rằng thiết kế và lắp đặt hệ thống phòng sạch là đủ để duy trì chênh lệch áp suất quy định giữa các khu vực sạch. và môi trường xung quanh của họ.
Thử nghiệm này xác nhận rằng không khí không đi từ các khu vực lân cận bẩn hơn sang các khu vực sạch có cấp độ cao hơn.
Chức năng chính của chênh lệch áp suất trong phòng là giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt từ phòng sạch kém sạch hơn đến phòng sạch sạch hơn, ví dụ ISO Cấp 7 đến ISO Cấp 5. Khu vực sạch nhất trong cơ sở phải có áp suất cao nhất truyền đến các khu vực kém sạch hơn. Điều này trở nên phức tạp hơn với phòng sạch áp suất âm.
ISO 14644-4 khuyến nghị chênh lệch áp suất từ phòng này sang phòng khác là từ 5 đến 20 Pascal (0,02” đến 0,08” wg), theo kinh nghiệm của chúng tôi, tốt nhất nên giữ chênh lệch ở khoảng 10 Pascal.
Áp suất chênh lệch phòng sạch
Trong hầu hết các hoạt động sản xuất dược phẩm quy mô lớn do FDA quản lý, sản phẩm phải được sản xuất trong phòng sạch được phân loại từ Loại 100 đến Loại 100.000. Trong hoạt động ép đùn ống y tế, việc phân loại có thể là Loại 100.000. Trong quy trình sản xuất thuốc tiêm, việc phân loại rất có thể là Loại 100 hoặc Loại 1000.
Mục đích của phòng sạch là loại bỏ sự ô nhiễm do các hạt bụi bẩn, một số trong đó có khả năng chứa vi sinh vật hoặc chất độc và cung cấp một môi trường vật lý được kiểm soát về nhiệt độ, áp suất và độ ẩm. Kiểm soát ba thông số này không phải là một nhiệm vụ dễ dàng. Không khí nạp phải được lọc và bổ sung hoặc loại bỏ độ ẩm và/hoặc nhiệt theo yêu cầu. Những chiếc quạt lớn đặt phía trên phòng sạch sẽ đẩy không khí đi qua một hệ thống lọc phức tạp. Không khí cũng cần được sử dụng để loại bỏ chất gây ô nhiễm do người ở và vật liệu đưa vào phòng sạch. Vị trí của lỗ thông hơi rất quan trọng để cung cấp lưu thông thích hợp. Không khí được làm ẩm hoặc hút ẩm và làm nóng hoặc làm mát, tùy thuộc vào tín hiệu được truyền từ cảm biến nhiệt độ và độ ẩm giám sát.
Trong số ba thông số được đo, áp suất rất quan trọng đối với hoạt động bình thường của phòng sạch. Nếu áp suất quá thấp, đặc biệt là khi cửa mở, chất gây ô nhiễm có thể xâm nhập. Nếu nó quá cao, năng lượng sẽ bị lãng phí. Trong trường hợp phòng thí nghiệm công nghệ sinh học có khả năng giải phóng mầm bệnh thì thường cần phải có áp suất âm. Nếu sự chênh lệch áp suất âm này bị mất đi, sự vi phạm ngăn chặn này có thể dẫn đến việc giải phóng mầm bệnh sang các khu vực lân cận.